Lo que podemos evidenciar, y lo que no. Ambas cosas, por escrito.
Todas las páginas de la competencia en esta industria son un muro de logotipos de certificación. Somos una empresa nueva y todavía no los tenemos. Así que en lugar de insinuar, aquí está cómo operamos, qué nos exige realmente la ley, y hacia qué trabajamos y en qué orden.
Certificaciones: ninguna todavía, y no vamos a insinuar lo contrario
Hoy no tenemos certificaciones de calidad de terceros. No vamos a usar las frases "certificado en GDP", "instalación cGMP", "aprobado por la FDA", "certificado 21 CFR Parte 11" ni "certificado por IATA", porque las tres primeras describen cosas que o no existen en Estados Unidos o constituirían un problema federal de etiquetado engañoso, y las dos últimas describen la capacitación de una persona o una norma que se cumple — no un distintivo que una empresa posea. Cuando obtengamos algo, publicaremos el número de certificado, el organismo certificador y la fecha de vencimiento, para que usted lo verifique en lugar de creernos.
La hoja de ruta, en el orden en que pensamos recorrerla
ISO 9001
Un sistema de gestión de la calidad genérico, y la base sobre la que se apoya todo lo demás. Alcanzable en meses y no en años para una operación de nuestro tamaño.
Acreditación GDP de la HDA
La única vía legítima en Estados Unidos hacia una afirmación defendible sobre buenas prácticas de distribución — no existe una certificación GDP gubernamental estadounidense. Exige que al menos dos personas completen los tres niveles de capacitación de la HDA antes de la evaluación. Vigencia de dos años.
IATA CEIV Pharma
Dos personas aprueban la evaluación de auditoría, calidad y gestión de riesgos, y luego se realiza una evaluación en sitio de tres a cuatro días. Cabe notar que ninguno de los grandes couriers especializados lo reclama en sus propias páginas de certificación.
ISO 13485
Gestión de calidad para dispositivos médicos, que cubre producción, almacenamiento y distribución. Un diferenciador comercial más que un requisito legal para un distribuidor.
Lo que la ley nos exige de todos modos
Algunas obligaciones no son opcionales ni son marketing. Toda persona que empaca, etiqueta u ofrece hielo seco o UN3373 para transporte es un empleado de materiales peligrosos bajo 49 CFR 172.704 y debe contar con capacitación de concientización general, específica de función y de seguridad, renovada al menos cada tres años. Ofrecer mercancías peligrosas por vía aérea exige capacitación y evaluación basadas en competencias según la Reglamentación sobre Mercancías Peligrosas de IATA, renovada cada 24 meses. Son condiciones para hacer el trabajo, no credenciales para presumir.
Procedimientos de operación
- Procedimientos escritos para recepción, ubicación, almacenamiento, picking, empaque, envío y destrucción
- Monitoreo electrónico continuo de temperatura con umbrales de alarma por nivel
- Procedimiento documentado de excursión: registrar, notificar, poner en cuarentena, esperar su decisión de disposición
- Cadena de custodia registrada en cada traspaso de responsabilidad
- Lote y vencimiento capturados en la recepción y arrastrados por cada movimiento
- Existencias en cuarentena, retenidas y liberadas, segregadas
- Arte final controlado con aprobaciones atribuibles, específicas de versión y recuperables
- Conciliación corrida por corrida en etiquetado y armado de kits
- Destrucción y disposición documentadas
Límites de alcance que respetamos
- No manejamos medicamentos de prescripción para uso humano, que conllevan licencias estatales y obligaciones federales de reporte aparte
- No reetiquetamos medicamentos ni dispositivos terminados de uso humano, lo que puede activar el registro de establecimiento ante la FDA como reetiquetador
- No enviamos sustancias infecciosas de Categoría A bajo UN2814 ni UN2900
- Somos un proveedor logístico, no un laboratorio — no hacemos análisis, y no tenemos credenciales CAP ni CLIA porque no nos corresponderían
Díganos qué necesita mover, y a qué temperatura.
Envíenos los materiales, las temperaturas y los destinos. Le respondemos con un alcance y un precio — no con una llamada de descubrimiento.